Medicinteknisk översättning för regulatoriska och kliniska miljöer ISI 17100, 27001
Medicinteknisk översättning ställer höga krav på ämneskunskap, språklig precision och regulatorisk förståelse. Dokument som rör medicinsk utrustning, kliniska procedurer, säkerhetsanvisningar och kvalitetsstyrning måste översättas korrekt för att användas säkert på internationella marknader.
Vi erbjuder medicinteknisk översättning utförd av facköversättare med dokumenterad erfarenhet inom medicin, bioteknik, teknik och högriskreglerade branscher. Alla översättningar utförs enligt ISO 17100 och hanteras med informationssäkerhet enligt ISO 27001.
Varför medicinteknisk översättning kräver specialister
Medicintekniska texter omfattar termer från klinisk terminologi, ingenjörsvetenskap, elektronik, sterilteknik, farmakologi och regulatoriska regelverk. En felaktigt översatt instruktion kan få medicinska konsekvenser, leda till felaktig användning av utrustning eller orsaka bristande efterlevnad av regelverk.
Facköversättare med branscherfarenhet säkerställer korrekt återgivning av:
• Instruktioner för användning och installation
• Säkerhetsvarningar och riskhantering
• Kliniska protokoll och testdata
• MDR-krav, FDA-material och regulatoriska ansökningar
• Programvarugränssnitt, manualer och etiketter
• Serviceinstruktioner, tekniska dokument och standarder
Med specialistöversättning minimeras risken för fel och onödiga godkännandeförseningar.
Dokument som ofta översätts inom medicinteknik
Medicinteknisk översättning omfattar en stor bredd av dokumenttyper:
• Instructions for Use (IFU)
• Manualer och tekniska specifikationer
• Riskanalyser och säkerhetsdokumentation
• Kliniska utvärderingar och rapporter
• Förpackningstexter och produktetiketter
• Kvalitetsstyrningsdokument
• Testresultat och valideringsmaterial
• Programvarutekster och UI-innehåll
• Utsändningar till regulatoriska organ
Alla dokument granskas enligt fastställda kvalitetsprocesser för att säkerställa konsekvens och godkännande.
ISO 17100 – kvalitetssäkrad översättningsprocess
ISO 17100 säkerställer att alla steg i översättningsarbetet följer internationella standarder för professionell språktjänst:
• Endast kvalificerade facköversättare används
• Terminologihantering och standardisering
• Revision av en oberoende språkgranskare
• Spårbar dokumentation och kontrollpunkter
• Verifierad kvalitet före leverans
Standardiserade processer är avgörande i medicintekniska miljöer, där regulatoriska krav och tekniska risker är centrala.
ISO 27001 – säker hantering av medicinsk information
Medicintekniska dokument innehåller ofta känsliga uppgifter om produktdesign, prestanda, kliniska resultat och säkerhetsrisker. Därför hanteras alla filer med ISO 27001-styrda rutiner:
• Krypterad filöverföring
• Åtkomstkontroll för behörig personal
• Säker lagring och raderingspolicy
• Full sekretess och GDPR-efterlevnad
Informationssäkerhet är en integrerad del av varje projekt.
Branschkompetens inom regulatorisk efterlevnad
Medicintekniska översättningar påverkar både:
• CE-märkning och MDR-efterlevnad
• FDA-ansökningar och 510(k)-material
• Notified Body-granskning
• Kliniska prövningsdokument
• IFU-anpassning för olika marknader
Vi säkerställer att terminologi och format följer relevanta krav och industristandarder.
Så fungerar processen
-
Dokument laddas upp digitalt via vår översättningsportal eller sänds via e-post
-
Offert genereras på cirka 60 sekunder
-
Projektmapp skapas med rätt facköversättare
-
Översättning och revision enligt ISO 17100
-
Terminologikontroll och kvalitetskontroll
-
Leverans digitalt och trygg lagring enligt ISO 27001
Portalen möjliggör också statusuppföljning och enkel kommunikation.
När används medicintekniska översättningar?
Vanliga användningsområden är:
• Marknadsintroduktion av medicinsk utrustning
• Export och importreglering
• Kliniska tester och etikprövningsdokument
• Användarutbildning och stödmaterial
• Service och teknisk support
• Registrering hos regulatoriska organ
Korrekt översättning påverkar både patientsäkerhet och marknadstillgång.
Varför välja oss för medicinteknisk översättning?
• Facköversättare med medicinsk och teknisk expertis
• ISO 17100-styrda översättningsprocesser
• ISO 27001-säker hantering av dokument
• Digital beställningsportal med offert på 60 sekunder
• Snabb leverans och revision i flera steg
• Erfarenhet av MDR, FDA och klinisk dokumentation
• Tillgång till både teknisk och klinisk terminologi
Vi kombinerar språkkunskap, industrikunskap och strukturerad kvalitetssäkring.
FAQ – Medicinteknisk översättning
Vad är medicinteknisk översättning?
Det är facköversättning av dokument som rör medicinsk utrustning, kliniska processer och regulatoriska krav.
Varför kräver medicinteknik specialiserade översättare?
För att dokumenten innehåller tekniska och kliniska termer som måste översättas korrekt för att undvika risker och fel.
Vilka dokument översätts vanligtvis?
Manualer, IFU, tekniska specifikationer, kliniska rapporter, kvalitetssystemmaterial och regulatoriska handlingar.
Följer ni ISO 17100?
Ja, alla översättningar utförs enligt ISO 17100 för kvalitetssäkring.
Hur säkerställs datasäkerheten?
All behandling sker enligt ISO 27001 med kryptering, åtkomstkontroll och sekretessrutiner.
Kan jag beställa översättning online?
Ja, dokument laddas upp via portalen och offert ges på cirka 60 sekunder.
Använder ni facköversättare?
Ja, endast översättare med relevant medicinsk och teknisk expertis.
Översätter ni även programvara och användargränssnitt?
Ja, UI-texter och digitala plattformar inom medicinteknik översätts regelbundet.
Kan ni hantera stora dokumentmängder?
Ja, komplexa och omfattande projekt hanteras via samordnade team.
Översätter ni regulatoriskt material för MDR och FDA?
Ja, vi hanterar regulatoriska texter och kravspecifikationer.
Kan ni översätta kliniska data och rapporter?
Ja, kliniska resultat och utvärderingsmaterial översätts av medicinska specialister.
Vilka språk erbjuder ni?
Medicinteknisk översättning finns för huvudsakliga europeiska och globala marknader.
Hur säkerställs terminologikontroll?
Genom termbaser, revisionsprocesser och specialistgranskning.
Accepteras översättningarna internationellt?
Ja, de anpassas till industristandarder och regulatoriska krav.
Kan jag kontakta er för rådgivning?
Ja, kontakta oss via e-post eller portalen om du behöver vägledning kring dokumentkrav.
